美國FDA顧問支持批準(zhǔn)Guardant的血液癌癥檢測

http://www.zhenzhibao.cn?? 2024-05-24 12:56　??來源 溫州在線

溫州網(wǎng)訊，美國食品和藥物管理局顧問周四建議批準(zhǔn)Guardant Health的血液檢測，以檢測始于結(jié)腸或直腸的癌癥。

該小組以七比二的投票結(jié)果贊成使用名為Shield的結(jié)直腸癌(CRC)測試，其益處大于風(fēng)險(xiǎn)。

GuardantHealth表示，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將在今年晚些時候決定是否批準(zhǔn)Shield。

如果獲得批準(zhǔn)，Shield可能成為繼Epigenomics的EpiproColon于2016年獲得批準(zhǔn)之后，美國第二個基于血液的CRC診斷測試。

Guardant聯(lián)合首席執(zhí)行官AmirAliTalasaz表示：“咨詢委員會對Shield批準(zhǔn)的大力支持強(qiáng)化了血液檢測選項(xiàng)在提高平均風(fēng)險(xiǎn)人群的CRC篩查率方面的關(guān)鍵作用。”

據(jù)FDA稱，美國每年約有150,000名患者患有CRC，是該國癌癥死亡的第二大原因，每年有超過50,000人死亡。

目前，結(jié)腸鏡檢查被認(rèn)為是結(jié)腸癌的金標(biāo)準(zhǔn)檢查，但由于它是侵入性的，因此遵守率很低。其他測試包括糞便相關(guān)測試，例如ExactSciences的Cologuard，但基于血液的測試被認(rèn)為更方便。

小組成員擔(dān)心Guardant的檢測不如結(jié)腸鏡檢查準(zhǔn)確，尤其是Shield僅檢測到13%的癌前腫瘤（稱為晚期腺瘤）。

FDA的審查人員在周二發(fā)布的簡報(bào)文件中也指出了這一點(diǎn)。

根據(jù)FDA的文件，Guardant的Shield申請基于一項(xiàng)研究，該研究顯示該測試檢測出83%的結(jié)直腸癌，而Exact的Cologuard的敏感率為92.3%。

小組成員、阿拉巴馬大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系教授查里蒂·摩根說，屏蔽“總比沒有好，但我不想淡化這個測試會漏掉很多癌癥的問題”。

GuardantHealth高管維多利亞·雷蒙德(VictoriaRaymond)在會議上表示，該公司預(yù)計(jì)每隔一到三年需要重復(fù)一次測試，但補(bǔ)充說“結(jié)腸鏡檢查應(yīng)該是優(yōu)先選擇”。

該公司股票周四在會議開始前停牌。

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編輯： yujeu