美國FDA批準(zhǔn)Ardelyx的腎病相關(guān)藥物

http://www.zhenzhibao.cn?? 2023-10-18 14:00　??來源 溫州在線

美國FDA批準(zhǔn)Ardelyx的腎病相關(guān)藥物

溫州網(wǎng)健康新聞訊，Ardelyx的藥物在最初被拒絕兩年多后于周二表示，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)該藥物用于治療慢性腎病(CKD)患者的高磷酸鹽水平。

該藥物的品牌為Xphozah，被批準(zhǔn)用于治療高磷血癥，這是一種導(dǎo)致血液中磷含量異常升高的疾病。

過量的磷會帶走骨骼和身體其他部位的鈣，進而導(dǎo)致骨骼脆弱、關(guān)節(jié)疼痛、肌肉痙攣和皮膚發(fā)癢。

FDA已批準(zhǔn)該藥物用于對磷酸鹽結(jié)合劑療法反應(yīng)不足或不耐受的患者，磷酸鹽結(jié)合劑療法是目前該病的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。

該公司表示該藥物的商業(yè)上市正在進行中，并補充說預(yù)計將于11月上市。

Ardelyx在另一份聲明中表示，它已修改了與SLRCapitalPartners(SLR)管理的投資附屬公司的2022年債務(wù)融資協(xié)議，以獲得額外的5000萬美元，并可能進一步增加5000萬美元。

Ardelyx表示，預(yù)計將于10月份提取第二筆債務(wù)融資，以支持Xphozah的商業(yè)推出。

美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)于2021年拒絕批準(zhǔn)Xphozah（化學(xué)名稱為tenapanor），理由是治療效果尚不清楚。在公司提出上訴后，它重新考慮并召開了顧問小組會議。

然而，F(xiàn)DA的外部顧問去年建議批準(zhǔn)Xphozah作為單一療法或與現(xiàn)有療法一起治療透析患者的高血磷水平。

Xphozah屬于一類稱為磷酸鹽吸收抑制劑的藥物，其目標(biāo)是腸道中負(fù)責(zé)磷吸收的蛋白質(zhì)。

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