藥品管理法大修

http://www.zhenzhibao.cn?? 2019-08-27 19:37　??來源 國家藥品監(jiān)督管理局

藥品管理法大修：8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行，這是藥品管理法18年來的首次全面修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

修訂后的藥品管理法共十二章155條，針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短缺等突出問題，新修訂的藥品管理法體現(xiàn)了最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)“四個最嚴”精神，進一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的法律制度，同時加大了對藥品違法行為的處罰力度。

堅持全程管控 落實各方責(zé)任

藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，在認真總結(jié)國際社會處藥品管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，新修訂《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應(yīng)當遵循“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅決守住公共安全底線。

藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負責(zé)。新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

新修訂《藥品管理法》強化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和違規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》也予以嚴格管理。規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴格藥品上市放行。持有人應(yīng)當按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時要求持有人應(yīng)當建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。

新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應(yīng)當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。給用藥者造成損害的法 落實處罰到人

新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。

提高了財產(chǎn)罰幅度。如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。

對嚴重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實行民事賠償首負責(zé)任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/p>

在大幅提升對違法行為的處罰力度時，新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過罰相當”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴重、造成嚴重后果的違法行為，重點加大對主觀故意或者嚴重違法行為的懲處力度。

監(jiān)管常態(tài)化 加速行業(yè)升級

《藥品管理法》的核心在于盡量控制和削減藥品風(fēng)險，維護公眾健康。隨著GMP/GSP認證認證的取消，最嚴監(jiān)管將成為法律賦予的監(jiān)管部門常態(tài)監(jiān)管，以往的藥品監(jiān)管要求和標準天花板界限變成合規(guī)起步門檻。因此，對于監(jiān)管部門壓力巨大，監(jiān)管部門必須改變原有的監(jiān)管技術(shù)和監(jiān)管方式，將會加大監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新力度和監(jiān)管方式創(chuàng)新，建立和擴大專職的檢查員隊伍，部門監(jiān)管業(yè)務(wù)委托第三方進行等形式將會越來越多！

為了更好地響應(yīng)行業(yè)的號召，保證企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營，類似“CIO在線”這種第三方醫(yī)藥合規(guī)咨詢服務(wù)平臺（http://www.ciopharma.com/）將會如雨后春筍紛紛產(chǎn)生，成為藥品監(jiān)管部門的幫手，醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的能手，醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)服務(wù)的助手。

新版《藥品管理法》修改總結(jié)如下

1.取消GMP/GSP認證

2.規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

3.專設(shè)一章，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度

4.要求建立健全的藥品追溯制度

5.要去建立藥物警戒制度。

6.強調(diào)數(shù)據(jù)完整性，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

7.強調(diào)質(zhì)量保證體系，規(guī)定持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴格藥品上市放行。

8.強調(diào)上市后變更控制，持有人應(yīng)當按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

9.強調(diào)藥品上市后管理。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應(yīng)當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

10.強調(diào)信用管理

11.加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

12.增加了自由罰手段

13.對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

14.在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

15.完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實行民事賠償首負責(zé)任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/p>

16.規(guī)定縣級以上人民政府應(yīng)當制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

17.增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

18.增加規(guī)定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當及時提供，予以協(xié)助。

19.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

20.對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品,必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規(guī)定處罰。

21.對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責(zé)任人員進行處罰的規(guī)定。

22.提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數(shù)額（注意這里沒有GMP/GSP認證證書）。

23.增加規(guī)定未經(jīng)批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

24.增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應(yīng)當實行首負責(zé)任制,先行賠付。

25.擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

26.按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

27.明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

28.明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

29.增加規(guī)定國家遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

30.規(guī)定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

31.關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任，對有些情節(jié)嚴重的違法行為處罰到人

32.明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負責(zé)任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確，

33.統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；

34.增加規(guī)定未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責(zé)任

35.在藥品審評審批方面，規(guī)定在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準；

36.規(guī)定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。

37.在促進合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當遵守有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

38.規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

39.規(guī)定開展藥物非臨床研究，應(yīng)當符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。

40.規(guī)定生物等效性試驗實行備案管理。

41.規(guī)定藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

42.將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

43.明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有 效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

44.鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營

45.明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強藥品供應(yīng)保障工作。

編輯： yujeu